中药注射剂首次实行全面质量控制

时间:2022-08-26 阅读:19 评论:0 作者:admin

  1月9日,国家科学技术进步奖励大会在京召开。河北神威药业“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目(以下简称“全面质量控制体系”)获国家科学技术进步二等奖。

  这个读起来并不那么顺口的项目名称,对神威药业和中药产业来讲都有着超出想象的价值。

  2015年1月,中国医药保健品进出口商会公布了一组让中药界惊心的数据:2014年1月~11月,我国医药保健品进出口额达882亿美元,同比增长9.21%,贸易顺差110亿美元,同比下降逾8%。

  其中,原料药出口仍是大头,总额达233.82亿美元,占我国医药保健品出口总额的47.15%。

  在代表技术水平和市场认可度的中成药出口方面,在欧盟市场尤其是英国市场继续下滑。受欧盟植物药审批及其延续性条款(英国于2014年5月1日禁止在本国销售未经注册的传统药)的限制,2014年1月~11月我国中成药出口欧盟市场仅为1010万美元,不仅占比极低,而且总量同比还下降了4.51%。

  这份报告的结论之一是,国内医药产业仍处于转型关键期,既有的比较优势正在丧失,而拉动贸易增长的新动力尚未显现。

  符合现代科学标准的创新能力不足,正是其症结之一。神威药业此次获奖的项目,正是为解决这个难题而来。

  “黑”变“白”

  控制论中,把那些既不能打开,又不能从外部直接观察其内部状态的系统,称之为“黑箱”,与之相对的称之为“白箱”。

  一直以来,黑箱理论被国际医药界视为中医药的理论根基,西医药则是建立在白箱理论基础之上。这也正是中医药走向世界的核心障碍。

  神威药业正在做的事,就是要让黑箱逐渐变白。

  洗灌封岗位操作人员上班前必须洗澡更衣,进操作车间穿两层衣服,戴两层手套,一层国产的,一层进口的……出车间即便去一次卫生间也要扔掉换上新的,然后重新洗手更衣,一个人一天平均要用四套衣服,一副进口眼镜……

  这是神威药业生产流程的一个侧面。用高昂的成本来支撑这些近似繁琐的程序,已成为神威药业的常态。

  中药注射剂原料药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等难题一直制约着行业发展。神威药业董事长李振江用“一多一少”做了总结,“人为因素太多、现代技术应用太少”。

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